International
COVID-Impfungen von Kleinkindern in den USA: Schlechte Datenlage lässt Nutzen hinterfragen
In einem Artikel des Wall Street Journal wird die Eile der US-Gesundheitspolitik bei der Empfehlung von COVID-Impfungen für Kinder ab sechs Monaten hinterfragt. Zahlen und Fakten zeigen eindeutige Risikofaktoren und Gefahren für geimpfte Kleinkinder. Pfizer hätte demnach gegen Konventionen für klinische Studien verstoßen.
US-Präsident Joe Biden hat sich am 21. Juni im Rahmen eines offiziellen Statements der US-Regierung zu COVID-Impfungen von Kindern wie folgt geäußert:
"Dies ist ein historischer Meilenstein, ein monumentaler Schritt nach vorn. Die Vereinigten Staaten sind nun das erste Land der Welt, das sichere und wirksame COVID-19-Impfstoffe für Kinder im Alter von nur sechs Monaten anbietet. Zum ersten Mal in unserem Kampf gegen diese Pandemie kann nun fast jeder Amerikaner Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen haben. Und wir sind bereit."
Die Autorin eines Artikels im Wall Street Journal (hinter einer Bezahlschranke) stellt bezugnehmend auf den verkündeten "monumentalen Schritt" die Frage: "Warum der Ansturm auf Impfstoffe für Kleinkinder? COVID war im Jahr 2020 eindeutig ein gesundheitlicher Notfall für Erwachsene. Im Gegensatz dazu ist die Dringlichkeit (von Kinderimpfungen) jetzt eher politisch." Des Weiteren wird die Frage gestellt, ob die verfügbaren COVID-Impfstoffe tatsächlich so "sicher und wirksam" seien, wie sie vom US-Präsidenten angepriesen wurden.
Zu Beginn mahnt die Autorin Allysia Finley an, dass die für sie "überstürzten Maßnahmen der FDA auf äußerst schwachen Beweisen" beruhen würden. Die FDA ist die verantwortliche Zulassungsbehörde für die COVID-Impfstoffe und als U.S. Food and Drug Administration dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Finley stellt in ihrem Artikel die These auf:
"Es ist eine Sache, in einem Notfall regulatorische Flexibilität zu zeigen. Aber für Kinder ist COVID kein Notfall. Die FDA hat ihre Standards in einem ungewöhnlichen Ausmaß gebogen und beunruhigende Beweise beiseite geschoben, die weitere Untersuchungen rechtfertigen."
Es handele sich in der faktischen Betrachtung im Verständnis der Autorin erneut um eine "Notfallzulassung, die es der Behörde erlaubt, den Zugang zu Produkten zu beschleunigen", die "schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände verhindern", so die Definitionsausgangslage durch die FDA. Während die COVID-Impfstoffe für Erwachsene diesen Standard Ende 2020 "eindeutig erfüllt" hätten, sei dies jedoch bei den Impfstoffen für Kleinkinder "nicht der Fall". Finley belegt dies mit Zitaten aus Studienergebnissen der Hersteller. So legt sie zum Thema Wirkstoffeffektivität dar:
"Zumindest die Studie von Moderna zeigte eine bescheidene Wirksamkeit gegen symptomatische Omikron-Infektionen – 37 Prozent bei den 2- bis 5-Jährigen und 51 Prozent bei den 6 Monaten bis 2 Jahre alten Kindern. Pfizer behauptete, sein Impfstoff sei zu 80 Prozent wirksam, aber das ist irreführend. Zum einen hat Pfizer gegen zahlreiche Konventionen für klinische Studien verstoßen.
Das ursprüngliche Protokoll sah nur zwei Dosen vor, die jedoch nicht die für die FDA-Zulassung erforderlichen Antikörperspiegel erzeugten. Also fügte Pfizer eine dritte Dosis hinzu, die von der FDA großzügig genehmigt wurde. Normalerweise erlaubt die Behörde Arzneimittelherstellern keine Kurskorrekturen, wenn eine Studie mit einem Fehlschlag endet."
Das Pharmaunternehmen Moderna hätte seine Studien anhand von "250 Fällen" ausgerichtet, Pfizer demgegenüber nur mit "21 Fällen", also Kinderprobanden. Dazu Finley:
"Doch Pfizer brach seine Datenerfassung am 29. April ab – einen Tag nachdem Moderna bekannt gegeben hatte, dass es seinen Antrag auf Notfallzulassung (bei der FDA) eingereicht hatte –, obwohl nach der dritten Dosis nur noch 10 Fälle aufgezeichnet worden waren. Es ist schwer, nicht zu dem Schluss zu kommen, dass Pfizer an der falschen Stelle gespart hat, um nicht von Moderna überholt zu werden."
Die vermeintliche Notwendigkeit von Kinderimpfungen in den USA im Jahr 2022 beziehe sich auf eine Datenlage, die besagt, dass zwischen "Oktober 2020 und September 2021 etwa halb so viele Kleinkinder mit COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden wie im vorangegangenen Winter mit Grippe". Während der Omikron-Welle im Winter 2021 wurden demnach "zwar mehr Kinder ins Krankenhaus eingeliefert, aber die Hospitalisierungsraten entsprachen dennoch in etwa denen der Grippesaison 2019–20", so die Autorin in ihrem Artikel. Zur Erinnerung, das Produkt der Pharmafirma Moderna wird in Europa und Deutschland weiterhin erst ab einem Alter von 30 Jahren empfohlen:
Als beunruhigende Tatsache wertete Finley, dass "die geimpften Kleinkinder in der Studie von Pfizer häufiger schwer an COVID erkrankten als jene, die ein Placebo (also ein Scheinmedikament) erhielten". Die Autorin bemerkt:
"Pfizer behauptete, die meisten schweren Fälle seien nicht 'klinisch signifikant' gewesen, was auch immer das heißen mag, aber dies war ein Grund mehr, dass die FDA vor der Zulassung des Impfstoffs eine längere Nachbeobachtung hätte fordern sollen."
Noch besorgniserregender sei die nachweisliche Realität weiterer Reaktionen der Kinderprobanden. Finley kritisiert:
"Die meisten Kinder, die während der Studie mehrere Infektionen entwickelten, waren geimpft worden. Dies sollte genauer untersucht werden, da experimentelle Impfstoffe gegen andere Krankheiten manchmal die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen."
Diese Theorie wirkt nicht vollkommen abwegig, da mittlerweile nachgewiesen durch vorhandene Daten – auch in Europa und Deutschland – belegbar ist, dass dreifach geimpfte Erwachsene, die zuvor mit der Wuhan-Variante infiziert waren, eine schwächere Immunreaktion auf Omikron entwickeln können, sodass sie anfälliger für eine erneute Infektion sind. Diese Tatsache wird durch die aktuellen Infektionswellen untermauert. Für die Autorin ergibt sich bezogen auf die Kleinkinder-Diskussion dadurch die Schlussfolgerung:
"Dieses Phänomen, das als 'immunologische Prägung' bezeichnet wird, könnte erklären, warum Kinder, die drei Pfizer-Impfungen erhalten haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit erneut infiziert werden."
Es gebe einen Grund dafür, dass rückblickend "Impfstoffversuche in der Regel ein Jahrzehnt" andauerten. Einige Schritte können mittlerweile beschleunigt werden, aber "eine längere Nachbeobachtung ist oft notwendig, um sicherzustellen, dass mögliche Nebenwirkungen nicht übersehen werden", so Finley zusammenfassend. Der FDA-Standard für die Zulassung von Impfstoffen bei ansonsten gesunden Menschen, insbesondere bei Kindern, sollte ihrer Meinung nach "eigentlich höher sein als bei Medikamenten zur Behandlung von Kranken". Als mögliche Gründe für die voreilige Notfallzulassung in den USA benennt die Autorin:
"Vielleicht fühlte sich die FDA vom Weißen Haus und von besorgten Eltern unter Druck gesetzt. Der COVID-Koordinator des Weißen Hauses, Ashish Jha, teilte den Eltern wiederholt mit, er gehe davon aus, dass die Impfstoffe für Kleinkinder im Juni zugelassen und verfügbar sein würden. Erinnern Sie sich, wie Herr Biden Donald Trump beschuldigte, die FDA unter Druck zu setzen, um die Zulassung von COVID-Impfstoffen zu beschleunigen, indem er andeutete, dass sie vor den Wahlen im November 2020 verfügbar sein könnten?"
Die diesjährigen sogenannten Midterms (Zwischenwahlen) in den USA werden am 8. November 2022 vonstattengehen. Es zeigt sich, dass auch in den USA ein nicht nachvollziehbarer Druck seitens der Politik, aber auch der Gesellschaft auf die Wissenschaft vorherrscht. Die Tagesschau zitiert die US-Mutter eines einjährigen Kindes, die unmittelbar nach Verkündigung von Joe Biden ihr Kind impfen ließ:
"Nach dem Piks ist ihre Mutter Tracy erleichtert: Ich (die Mutter) würde sagen, es war beides: Wunderbar, aber auch enttäuschend spät. Wir haben zu lange auf diesen Tag warten müssen. Und ich fühle mich jetzt besser damit. Elle war eingeschränkt. Sie konnte beispielsweise lange nicht in den Kindergarten, weil ihr Vater COVID hatte und sie selber nicht geimpft werden konnte."
Die Autorin des Wall Street Journal resümiert zu diesem gesellschaftlichen Reizthema: "Für die Kinder wäre es jedoch besser gewesen, wenn sich die FDA mehr Zeit genommen hätte, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe wirklich sicher und wirksam sind, selbst wenn dies bedeutet hätte, dass die USA nicht die Ersten gewesen wären." In den USA sind rund 19 Millionen Kinder zwischen sechs Monaten und fünf Jahren theoretisch seit Ende Juni der individuellen Entscheidung ihrer Eltern ausgesetzt, eine erste Dosis des COVID-Impfstoffs von Moderna oder Pfizer injiziert zu bekommen.
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